药政法规

制定最佳法规途径

 从药品的早期临床试验阶段开始，到批准上市以及上市后监管的整个过程，都需要得到药品管理机构的指导和批准。在各阶段的研发过程中，会碰到关键性的问题需要听取药品管理机构的意见，同时也需要解决一些实际问题，例如，如何确定咨询药品管理机构的最佳时机，如何提出问题并得到所需要的答案，如何拟定能获得药品管理机构批准的研发计划。Kinesis Pharma可以在这些方面为您提供帮助。我们敬业的药政法规部门可以为您提供专业指导。如果需要，我们可以在任何研发阶段为您组织，撰写并向药品管理机构递交各类所需文件。

我们完成的药政法规项目涵盖20多个治疗领域。无论您的产品是化学合成化合物，生物产品，生物技术产品或传统草药产品（THMP），请相信，以我们的经验和实力，我们能为您高质量地完成各种申报材料。

在提供各类药政法规服务的过程中，我们密切关注，跟踪ICH，EMA,，FDA以及各个国家的指导原则和文件格式，按期完成客户要求递交的申报材料。

完成的主要业绩

• 为各种药物研发计划以及尽职调查提供法规策略方面的建议。委托方对我们提供的评估意见非常满意；
• 为委托方成功协调欧盟国家和EMA科学指导咨询会议；
• 为委托方成功协调FDA新药试验申请科学咨询会议并递交申请材料；
• 为委托方组织递交罕见病药(孤儿药)的申请材料，使委托方的申报材料符合孤儿药的申请标准，委托方免交了相关的申请费用并节省了时间；
• 完成编写了大量的概述和摘要；
• 组织，撰写并递交了eCTD完整格式的申报材料。