药物代谢动力学 (PK) /药效学 (PD)

PK/PD的 建模与仿真
对PK/PD数据提供深度分析
 

在药物开发过程中，应用PK/PD的 建模与仿真技术加快准备进入临床的药物筛选，支持药物制剂、CMC、和研究方案（包括剂量选择）的优化。另外，建模与仿真对理解治疗反应的差异性、沟通不同的被研究人群（例如从健康志愿者到小儿人群）和加速项目的决策（继续或停止）密切相关。

建模与仿真被广泛地应用在药物开发的各个阶段， 是构成药物注册申请文件的重要组成部分。美国FDA和欧盟的EMA 颁布有关的指导方针。Kinesis 建模与仿真组的专家通过高级的PK/PD建模与仿真技术对PK和PD数据进行深入分析，对顾客项目提供有力的支持。

传统的药代动力学（PK）和毒代动力学 (TK)

传统的PK和TK也是我们生物统计学服务的一部分。更多内容请见我们的关于传统药代动力学(PK) (临床开发部分) 和PK/PT章节 (临床前开发部分) 。

‘现在，建模与仿真被广泛地应用在药物开发的各个阶段，是构成药物注册申请文件的重要组成部分’

以往的纪录

通过体外分散度与体内释放度（人和狗）的比较研究，对一固定剂量的复方缓释制剂的释放度进行优化

• 在多剂量非线性药物代谢的基础上， 应用仿真血药浓度技术进行3个月的毒代动力学研究，支持药物不同剂量的筛选
• 通过不同物种间的类推，决定第一次用于人体研究的初始药物浓度或目标药物浓度
• 通过预测不同药物剂量下病毒水平来 确定最佳药物剂量，使病毒含量降到最低 
• 确定血药浓度和体内受体同神经系统靶点结合的关系，制定优化III期临床药物剂量
• 在 I期临床耐受性的研究 中， 利用贝叶斯概率定理预测极限耐受数值