植物药产品：开发与注册

通向成功的快速通道

中国传统植物药（中药）有数千年的应用历史，在欧洲，传统植物药的简化注册程序于2004年开始实施，中药首次以药的身份开始进入欧盟市场。然而，尽管在程序上有了很大的简化，欧洲植物药产品注册依然需要大量的法规方面的专业知识。这对于生产植物药的公司而言，独立完成注册进入欧盟市场还是个难题。

Kinesis 将通过一系列优质服务，量体裁衣帮助植物药公司成功取得产品的欧盟注册。

搭建文化桥梁

Kinesis 完全理解基于不同的文化和历史，植物药有悠久的应用传统。Kinesis 的国际专家小组将对植物药欧洲注册给与最佳的支持。环球网络、国际经验、不同专业的协同，Kinesis是欧洲植物药注册的最佳伙伴。

顾问咨询和文件准备

临 床前综述

按照法规的要求，植物药申请注册前，需要进行总结大量的药理、药代动力学和毒理资料，并按一定的格式进行整理，Kinesis 在准备这种综合性法规文件方面有着广泛的经验。根据欧盟法规指导原则，针对产品的特性，对于关键性的环节，技术资料的应用，Kinesis能够对合作伙伴提供全面的咨询和支持。

有关植物药的临床药理、安全性和有效性的文献综述是注册文件中很重要的一部分。对于CTD 2.5 模块中的各项要求，Kinesis 不仅能够完成，而且还能进行深度分析。Kinesis 的临床顾问咨询专家会根据产品特性和法规要求，针对性地组织资料。

其他的法规文件

Kinesis 能提供所有的必要的法规文件，比如安全专家报告，药品特性总结，药品说明书等等。药物注册申请、注册批准后的管理以及翻译工作也是Kinesis 的核心工作内容。由资深的各个学科专家组成的Kinesis团队能够为客户提供全套的满意服务。

药品生产与质量控制 (CMC) 文件

植物药产品的质量与传统使用是两个不同的概念。与产品质量相关的材料如产品规格、生产与重现性、微生物检测数据等在申请注册时需要提供。Kinesis 拥有一支经验丰富的CMC顾问咨询专家团队，他们能够指导植物药公司在产品开发和生产时抓住关键环节， 比如原料药、中间体和成品的质量控制、生产工艺开发、分析方法的验证、产品的稳定性和重现性等。CMC是产品注册的关键，高质量的CMC 文件是成功注册的前提。